近日，国内首个核酸提取设备医药行业标准《核酸提取仪（YY/T1908-2023）》由国家药监局发布。
随着自动化仪器设备在临床检测中的推广普及，众多的机构都在进行自动化样本处理设备的研发和应用。目前国内外对于核酸提取仪产品的研究日益广泛，目前市场上已经有诸如高通量自动化样本制备系统、自动化分杯处理系统、自动化核酸提取仪等一系列的自动化样本处理设备，核酸提取仪的应用场景也越来越多。但一直缺乏尚无相关应的国家标准或行业标准对核酸提取仪的要求、试验方法等进行规范，导致对核酸提取仪的质量和安全风险等不易缺乏把控。
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织专家起草了核酸提取仪行业标准，各相关单位对标准中涉及的各项指标进行全面的验证，经过反复斟酌考量设定了该标准的具体评价指标，YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布，2024年9月15日实施。
YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存，适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。该文件作为核酸提取仪的行业标准，提供了统一要求。对于提高核酸提取仪产品的质量和安全、提升医学实验室质量管理水平、促进国际贸易大有益处，同时，也为政府部门监管核酸提取仪厂商的产品提供了参考依据，有效地提高了政府监管的有效性。
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